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ソリューション

バリデーション

医薬品プラントは命を救うことができる反面、製造方法を間違えると取返しのつかない過ちを起こしてしまう可能性がある製品を製造しております。このため、医薬品製造においては徹底した安全性、有効性、品質の管理が求められております。その高い要求を満足させるためにGMPに基づいたバリデーションが必要であり、当社が提供できるサービスは信頼と実績を背景に、より実践的なサービスを提供しております。
業務内容はGMP省令におけるバリデーション業務のCSV(コンピュータ化システムバリデーション)コンサルタントに始まり、DQ、IQ、OQの業務・支援、運用のサポート・サービス、キャリブレーションのSOP作成まで多種・多様なご要求に応えられるサービスを提供しております。医薬品工場における設備の導入、更新時などにはお客様の立場に沿った提案・サポートをお約束します。

バリデーションの取組み

日本でGMPが制定されたと同時にバリデーションを取組み始め、30年以上に亘り原薬、治験薬、製剤関連設備・装置等各製造設備におけるバリデーション業務に従事しております。

1980年 国際製薬技術協会(ISPE)設立時加盟
1983年 某社ビタミン合成設備制御システムを受注 医薬分野進出の先駆けとなる
1987年 製剤工場コーティング設備システム構築
1990年 製剤機械自動化&ネットワークシステム構築
1992年 「コンピュータ適正管理マニュアル」策定委員会に参画(旧厚生省)
1994年 バリデーション関連セミナーを受講
米GMPコンサルティングKemper Masterson社にて受講(以降KMI社)
1995年 Rockwell社&KMI社&三興コンピューターソフトウェアにより東京でバリデーションラウンドテーブルを開催
製薬会社、製薬機械メーカ、エンジニアリング会社等
(KMI社:現PAREXEL International社)
1997 - 1998年 米国医薬品工場 VEプラント設備 制御関連のコンサルタントに従事
2001年 21 CFR Part11関連意見交換会参加(米国)
Rockwell社、Brock Solution社(米国)等参加
2003年 Brock Solution社に21 CFR Part11のコンサルティングを受ける
以降製薬メーカーへPart11機能システム多数納入

CSV適格性の確認実施内容

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに準拠した業務内容のなかで、当社の主体サービスとしているDQ、IQ、OQの各実施内容は以下となります。

  • DQ 設計時適格性評価業務
    • URS(ユーザー要求仕様書)作成支援
    • リスクアセスメント実施
    • FS(機能仕様書)作成
    • DS(設計仕様書)作成
  • システムテスト、FAT、SAT計画・実施
  • IQ 据付時適格性評価業務
    • IQ実施(ユーザー工場作業)
  • OQ 運転時適格性評価業務
    • 計画書作成
    • OQ実施(ユーザー工場作業)
  • 他サポート業務
    • 開発計画作成サポート
    • PQ(性能適格性評価)サポート
    • システム運用管理業務サポート
    • システムリタイヤメント計画作成サポート

CSVライフサイクル(開発~納入)

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